醫療器械因電磁兼容問(wèn)題被召回 EMC標準愈發(fā)被重視(二）

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2.2 對外部標記和隨機文件的要求

需要注意的是，YY 0505對外部標記和隨機文件的要求予以了較高度的重視。標記對使用者能起到提示和警示的作用，而隨機文件對使用者在了解、使用、維護設備或系統時(shí)具有不可替代的作用。

YY 0505對外部標記有3項要求，即：① 標記非電離輻射，說(shuō)明設備或系統會(huì )主動(dòng)產(chǎn)**射射頻電磁波，在使用過(guò)程中要注意對周邊設備的影響；② 對于設備和系統中免予靜電試驗的連接器進(jìn)行標記，說(shuō)明連接器內部易受靜電影響，操作時(shí)需要采取隨機文件說(shuō)明的預防措施；③ 對規定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設備和系統，要有警示說(shuō)明，說(shuō)明設備和系統需要在指定的屏蔽場(chǎng)所才能使用。

YY 0505對隨機文件的要求包括提示說(shuō)明、警示說(shuō)明以及若干個(gè)表格。隨機文件需要說(shuō)明設備或系統的使用場(chǎng)所、應用射頻的情況、影響電磁兼容性的附件等信息，以及對使用過(guò)程要注意的一些事項的警告，了解并遵守這些信息和警告對于保證設備或系統的電磁兼容性有重要的作用。

3、針對檢驗診斷類(lèi)醫用電氣設備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

檢驗診斷類(lèi)醫用電氣設備主要包含生物顯微鏡、PCR擴增儀、酶標儀等在臨床實(shí)驗室或臨床檢驗科使用的設備。對此類(lèi)設備，不適用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26兩個(gè)標準。GB/T 18268.1標準規定了檢驗診斷類(lèi)醫用電氣設備的電磁兼容性試驗配置、工作條件、試驗要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標準與YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根據所使用的場(chǎng)所對抗擾度試驗電平提出了不同的要求，如工業(yè)場(chǎng)所、受控電磁環(huán)境；同時(shí)對每一項抗擾度試驗都明確規定了性能判據，以此來(lái)判定其符合性。GB/T 18268.1將性能判據分為A、B、C 3種，分別對應試驗時(shí)工作正常、有偏差但能自行恢復、需操作者干預或系統復位。其中對在受控電磁環(huán)境中使用的設備不允許出現C現象。

GB/T 18268.26[9]標準適用于體外診斷（IVD）設備，是IVD產(chǎn)品的電磁兼容性專(zhuān)用要求。它與GB/T 18268.1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫療設備的使用風(fēng)險與非生命支持醫療設備的風(fēng)險類(lèi)似，因此在該標準中給出了與非生命支持醫療設備類(lèi)似的抗擾度試驗要求。有關(guān)抗擾度等級水平內容，讀者可查閱相關(guān)標準。

4、討論和結論

4.1 一些特殊的國家標準和行業(yè)標準

截止目前為止，包括還沒(méi)有發(fā)布的標準在內，共有31個(gè)國家標準和行業(yè)標準對電磁兼容性提出了不同于YY 0505的電磁兼容性要求，涉及高頻、微波、超聲、內窺鏡、助聽(tīng)器、呼吸機、心電、監護、除顫、X射線(xiàn)、核磁等設備。這些標準或是在限值上與YY 0505的要求不同，或是在判據上提出具體要求，或是在試驗布置上做出具體規定等等。由于數量較多，本文不一一說(shuō)明。

4.2 EMC的現場(chǎng)測試技術(shù)

電磁兼容現場(chǎng)測試（也稱(chēng)為外場(chǎng)測試），就是將EMC測試儀器搬運到產(chǎn)品工作的現場(chǎng)進(jìn)行的測試。EMC測試中，屏蔽室和電波暗室是必備的測試場(chǎng)地，但隨著(zhù)電子技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多大型醫療設備需要進(jìn)行電磁兼容性的測試，如PT、PET-CT、NMR等。這些大型設備由于體積大，或者重量超過(guò)了屏蔽室和電波暗室的承重，或者是長(cháng)久性連接電源而無(wú)法在密閉的測試室中進(jìn)行正常測試，這時(shí)候，就需要用現場(chǎng)測試的方法來(lái)評估EMC性能。

現場(chǎng)測試面臨著(zhù)電磁環(huán)境的復雜性和系統組成的多樣性等束縛條件，使得現場(chǎng)測試評估存在環(huán)境干擾嚴重、評估困難、結果不穩定、測試數據利用率低和干擾源難確定等一系列問(wèn)題，因此需要給予充分的關(guān)注。

4.3 EMC測試中的基本性能

YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念，即醫用電氣設備的抗干擾的測試和評定僅針對于“基本性能”，并且YY 0505-2012中明確提出制造商應該規定產(chǎn)品的“基本性能”應由制造商確定并且應在隨機文件中說(shuō)明，對于沒(méi)有規定“基本性能”的產(chǎn)品，應將其所有功能考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗。然而對于種類(lèi)繁多且功能日益集成化的醫療器械設備來(lái)說(shuō)，基本性能的確立是需要考慮的問(wèn)題，以多參監護儀為例，目前市場(chǎng)上的主流設備均包括對心電圖、心率、無(wú)創(chuàng )/有創(chuàng )血壓、單導/雙導體溫、血樣飽和度以及呼吸等參數的測量，因此，基本性能需要以產(chǎn)品的預期用途和使用環(huán)境為基礎，通過(guò)風(fēng)險分析的方法得出，并且強調這些性能在預期使用的電磁環(huán)境下能夠滿(mǎn)意實(shí)現，不會(huì )發(fā)生性能的降低和缺失。

4.4 型號和單元覆蓋問(wèn)題

同電氣**一樣，電磁兼容同樣存在著(zhù)型號和組成模塊是否能夠覆蓋其他型號的問(wèn)題。然而，由于電磁場(chǎng)的不可見(jiàn)性，電磁兼容的型號覆蓋要比電器**更加棘手，也更無(wú)經(jīng)驗可循。因此，該問(wèn)題需要更進(jìn)一步的研究討論。

2014年開(kāi)始執行的YY 0505標準以及相關(guān)電磁兼容標準對醫療器械行業(yè)意義重大，它必將對提高醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)品升級換代，保護產(chǎn)品使用**產(chǎn)生極大的推動(dòng)力。在這一過(guò)程中，無(wú)論是生產(chǎn)廠(chǎng)家、檢測單位還是設備或系統的用戶(hù)都需要共同努力為醫療器械電磁兼容標準的順利實(shí)施做出貢獻。