醫療器械因電磁兼容問(wèn)題被召回 EMC標準愈發(fā)被重視(一）

2019年3月13日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因貝克曼庫爾特通過(guò)對電磁兼容性(EMC)要求測試的內部調查，發(fā)現全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統（WalkAway-96/40 plus）在輸出2kV電涌時(shí)可能會(huì )復位并失去通信。貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對其生產(chǎn)的全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統（注冊證號：國食藥監械(進(jìn))字2014第2403269號）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

2018年12月12日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，廣州龍之杰科技有限公司報告，該公司生產(chǎn)的電磁場(chǎng)**儀經(jīng)檢驗，不符合標準規定。廣州龍之杰科技有限公司主動(dòng)召回有關(guān)產(chǎn)品，召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

伴隨越來(lái)越多的醫用電子設備的開(kāi)發(fā)和使用，如何解決醫用電子設備的電磁兼容性問(wèn)題，提高醫用電子設備的可靠性和**性，已經(jīng)成為一個(gè)非常重要和迫切的研究課題。文章分析了電磁兼容問(wèn)題的基本分類(lèi)、電磁兼容現象的危害，以及醫用電子設備的電磁兼容標準基本要求。

一般認為如果系統滿(mǎn)足以下三個(gè)準則，就認為與其環(huán)境電磁兼容：① 不對其他系統產(chǎn)生干擾（Electromagnetic Interference，EMI）；② 對其他系統的發(fā)射不敏感（Electromagnetic Susceptibility，EMS）；③ 不對自身產(chǎn)生干擾。根據以上準則，電磁兼容標準對設備或系統的電磁兼容性要求，一般都是對設備或系統對外的騷擾水平進(jìn)行限制,即限制騷擾源電磁發(fā)射能力（限制騷擾源EMI水平），同時(shí)對設備或系統的抗干擾水平即承受干擾的能力,根據設備或系統的使用環(huán)境、功能需求等提出一定的要求（提高受擾設備EMS水平) 。在國外，國家行政監管部門(mén)往往更加注重限制騷擾源EMI發(fā)射能力，對于受擾設備的抗擾水平建議由企業(yè)自行保證。在我國，為了更好地保證人民用械**，國家監管部門(mén)統一對EMI和EMS進(jìn)行試驗。

1、醫療器械EMC涉及標準情況

醫療器械涉及的電磁兼容性標準包括：針對醫用電氣設備和系統的YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：**通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；針對檢驗診斷類(lèi)醫用電氣設備的GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備》；以及已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的一些醫療器械國家標準和行業(yè)標準中對電磁兼容性的特別要求，這些特別要求或是標準的一部分，或是一個(gè)完全針對電磁兼容性的標準，如GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué) 助聽(tīng)器 第13部分：電磁兼容（EMC）》。

2012年12月17日國家食品藥品監督管理總局發(fā)布74號公告，YY 0505-2012將于2014年1月1日起實(shí)施，已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的專(zhuān)用標準中有關(guān)電磁兼容性的內容也隨即執行。同時(shí)公告明確指出對檢驗診斷類(lèi)醫用電氣設備的電磁兼容性檢測也參照該標準執行。對于其他特殊標準，應當按照該標準執行時(shí)間和相應要求進(jìn)行執行。

2、針對醫用電氣設備和系統的YY 0505標準

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：**通用要求》的并列標準，也是一個(gè)通用標準，適用于所有沒(méi)有專(zhuān)業(yè)標準或專(zhuān)業(yè)標準中對EMC未作出規定的設備和系統，但不適用于植入式醫用電氣設備。植入式醫用電氣設備的有關(guān)電磁兼容性標準目前還沒(méi)有發(fā)布。標準對設備和系統規定了電磁兼容性的要求及試驗，并作為專(zhuān)用標準中電磁兼容性要求和試驗的基礎。標準對設備或系統的外部標記、隨機文件以及電磁兼容性等級作出了規定。

2.1 11個(gè)主要測試項目

在電磁兼容測試中，又可以把EMI問(wèn)題和EMS問(wèn)題按照電磁能量的傳遞具體劃分為4類(lèi)基本的EMC子問(wèn)題：輻射發(fā)射、輻射敏感度、傳導發(fā)射和傳導敏感度，如圖2。YY 0505根據電磁能量4種不同的能量傳遞方式，共設計了11個(gè)試驗驗證系統的電磁兼容性。其中傳導發(fā)射、諧波電流、電壓波動(dòng)與閃爍屬于傳導發(fā)射類(lèi)試驗；輻射發(fā)射屬于輻射發(fā)射類(lèi)試驗；靜電放電抗擾度、電快速脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時(shí)中斷抗擾度屬于傳導敏感度試驗；射頻感應的傳導騷擾抗擾度、射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度、工頻磁場(chǎng)抗擾度屬于輻射敏感度實(shí)驗。下面，將對這11個(gè)試驗分別進(jìn)行介紹。

2.1.1 傳導、輻射發(fā)射

醫用電子設備在正常工作時(shí)，同時(shí)通過(guò)電纜及周?chē)臻g輻射電磁能量。頻率在0.15～30 MHz的電磁波，頻率較低，主要通過(guò)電纜輻射能量。頻率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的電磁波，主要通過(guò)空間介質(zhì)向外輻射能量。輻射的能量如果被其他醫用電子設備接收，則可能產(chǎn)生設備的誤操作，進(jìn)而影響其他設備的工作。為此很多國家標準都規定了對電磁發(fā)射的測量方法和限值，簡(jiǎn)單的電動(dòng)機驅動(dòng)的設備或系統引用GB 4343.1，以照明為主要功能的設備或系統引用GB 17743，信息技術(shù)類(lèi)的設備或系統引用GB 9254，除上述的其他設備或系統引用GB 4824。并且引用GB 4824、GB 9254的設備或系統還要依據設備使用場(chǎng)所決定分類(lèi)：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的為A類(lèi)設備，家用設備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)中使用的為B類(lèi)，B類(lèi)的發(fā)射限值要嚴于A(yíng)類(lèi)。

2.1.2 諧波電流發(fā)射、電壓閃爍與波動(dòng)

這兩項要求限制的是設備或系統在運行中對所連接的供電網(wǎng)的影響。

諧波電流發(fā)射限值引用GB 17625.1，醫用電子設備在電網(wǎng)中產(chǎn)生諧波的根本原因是由于醫用設備設計過(guò)程中使用了大容量的非線(xiàn)性負載。當電流流經(jīng)負載時(shí)，與所加電壓不呈線(xiàn)性關(guān)系，導致電路中產(chǎn)生諧波電流。諧波的出現降低了電能的使用效率，造成醫用設備超溫、產(chǎn)生噪聲，加速絕緣老化，使用壽命縮短，甚至發(fā)生故障或燒毀。一般來(lái)講，奇次諧波引起的危害比偶次諧波更多更大，因此標準中對奇次諧波提出了更高的要求，從而保證醫用設備不會(huì )對公共電網(wǎng)造成過(guò)大的影響。需要注意的是YY 0505對每相電流＞16 A的設備或系統不做要求。

電壓閃爍與波動(dòng)限值引用GB 17625.2。對于大功率醫用電氣設備，負荷電流的大幅度增減，會(huì )引起電壓急劇變化，電壓調幅波中的*高電壓與*低電壓均方根值之差，稱(chēng)為電壓波動(dòng)。電壓波動(dòng)和有時(shí)伴隨產(chǎn)生的電壓閃變會(huì )導致醫用設備運行不穩定，照明閃爍，影響正常生產(chǎn)、生活甚至人身健康。因此，須對電壓波動(dòng)和閃爍進(jìn)行抑制，使其控制在允許范圍內。

2.1.3 靜電放電抗擾度ESD

有許多因素會(huì )造成電荷的積累，包括接觸壓力、摩擦系數和分離速度等。這時(shí)如果接觸醫療電子設備，那么靜電電荷就可能轉移到設備上，在指尖和設備之間產(chǎn)生一個(gè)電弧。電荷的直接轉移能導致如集成電路芯片等電子元器件長(cháng)久性的損害，并導致系統故障。靜電釋放（Electro-Static Discharge，ESD）在今天是一個(gè)非常普遍的問(wèn)題。按照YY 0505要求，設計模擬了空氣放電和接觸放電兩種放電形式，對空氣放電要求設備能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接觸放電能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。試驗方法引用GB/17626.2。

2.1.4 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度

如今的環(huán)境中充斥著(zhù)大量不同頻率的電磁場(chǎng)，比如電臺、電視臺、固定或移動(dòng)式無(wú)線(xiàn)電發(fā)射臺以及各種工業(yè)輻射源產(chǎn)生的電磁場(chǎng)。在電磁場(chǎng)中運行的醫療設備會(huì )受到該電磁場(chǎng)的作用，從而影響設備的正常運行。YY 0505對射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度的等級要**，在80 MHz~2.5 GHz頻率范圍內非生命支持設備或系統能承受3 V/m 的干擾場(chǎng)強，生命支持設備或系統更要達到10 V/m。試驗方法引用GB/17626.3。

2.1.5 電快速脈沖群抗擾度

當供電網(wǎng)上大功率感性負載、開(kāi)關(guān)或繼電器切換時(shí)，會(huì )產(chǎn)生具有相當能量的快速瞬變脈沖干擾，耦合到電源端口、信號和控制端口而影響設備或系統的運行。YY 0505對電快速脈沖群抗擾度的等級要**交流和直流電源線(xiàn)能承受±2kV，超過(guò)3 m的信號電纜和互連電纜能承受±1kV。試驗方法引用GB/ 17626.4。

2.1.6 浪涌抗擾度

雷電產(chǎn)生的電磁場(chǎng)會(huì )在輸電線(xiàn)上感應出高能的瞬態(tài)電壓，大功率負載在開(kāi)關(guān)時(shí)也會(huì )產(chǎn)生同樣的現象，這種高能瞬態(tài)電壓會(huì )沿著(zhù)電源線(xiàn)對設備或系統產(chǎn)生影響。YY 0505對浪涌抗擾度的等級要**交流電源線(xiàn)線(xiàn)對地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV，線(xiàn)對線(xiàn)能承受±0.5 kV和±1 kV。試驗方法引用GB/ 17626.5。

2.1.7 射頻感應的傳導騷擾抗擾度

如果設備或系統受到的電磁場(chǎng)輻射頻率較低時(shí)，電磁波在線(xiàn)纜上產(chǎn)生傳導騷擾影響設備或系統的運行。YY 0505對射頻感應的傳導騷擾抗擾度的等級要**在150 kHz~80 MHz頻率范圍內：非生命支持設備或系統能承受3 Vrms的干擾，生命支持設備或系統除此之外還要在工科醫頻段上承受10 Vrms的干擾。試驗方法引用GB/ 17626.6。

2.1.8 電壓暫降和短時(shí)中斷抗擾度

供電網(wǎng)發(fā)生故障或負載發(fā)生劇烈變化，會(huì )引起供電短時(shí)中斷后又恢復或者電壓短時(shí)降低的現象，進(jìn)而影響設備或系統的正常工作。YY 0505通過(guò)測試系統分別在電壓暫降95%、持續10 ms，電壓暫降60%、持續100 ms和電壓暫降30%、持續500 ms三種不同情況下的結果，分析設備的電壓暫降抗擾度。通過(guò)測試系統在電壓中斷5 s的情況下的結果，分析設備的短時(shí)中斷抗擾度。試驗方法引用GB/17626.11。

2.1.9 工頻磁場(chǎng)抗擾度

當導體通過(guò)工頻電流后會(huì )在其周?chē)a(chǎn)生一定磁場(chǎng)，進(jìn)而影響某些對磁場(chǎng)靈敏度高的設備或系統。YY 0505對工頻磁場(chǎng)抗擾度的等級要**能承受磁場(chǎng)強度為3 A/m的干擾。試驗方法引用GB/17626.8。

以上這11項要求的測試雖然都引用了對應的國家標準，但YY 0505根據醫療器械的特殊性對試驗提出了一些具體的要求，如標準規定，需要的話(huà)試驗中要提供患者生理模擬信號來(lái)模擬設備或系統的正常運行，對患者耦合點(diǎn)要使用模擬手，同時(shí)患者耦合點(diǎn)必須處在試驗環(huán)境中等，以便更加**準確地考察設備或系統在正常工作時(shí)的電磁兼容性。YY 0505對抗擾度等級的要求不但達到了所引用標準的較高水平，而且對于生命支持設備的部分項目提出了更高上等的要求。但標準也允許設備或系統的抗擾度等級低于標準要求，但必須是出于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制才可以接受。對于抗擾度試驗結果的判定，YY 0505以36.202.1 j作為通用符合性判據，列出了一系列設備或系統在受到指定等級的干擾時(shí)不允許出現的現象，包括器件故障、可編程參數的改變、運行模式的改變、虛假報警、會(huì )干擾診斷**或監護的波形噪聲或影像失真等。