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靜電放電試驗在醫療設備中的整改措施
日期：2024-07-04 09:17
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摘要： 靜電放電可能會(huì )影響患者在臨床應用場(chǎng)景中的區分，甚至破壞醫療器械。因此，靜電放電的抗擾性（ESD）測試屬于電磁兼容性規范中的抗擾性測試報告。在具體的電磁兼容測試中，靜電放電試驗一次性通過(guò)率很低，大部分商品都要整改。本文簡(jiǎn)要介紹了靜電干擾.介紹了靜電的原因及其影響，以眼科設備驗光儀為例，分析了靜電失效的原因，并采取了合理的改進(jìn)措施。
1.靜電干擾簡(jiǎn)述
隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，電子設備在各個(gè)領(lǐng)域得到了廣泛的應用，導致周?chē)碾姶怒h(huán)境復雜，靜電放電產(chǎn)生的磁場(chǎng)效應也成為必須考慮的關(guān)鍵問(wèn)題...
靜電放電可能會(huì )影響患者在臨床應用場(chǎng)景中的區分，甚至破壞醫療器械。因此，靜電放電的抗擾性（ESD）測試屬于電磁兼容性規范中的抗擾性測試報告。在具體的電磁兼容測試中，靜電放電試驗一次性通過(guò)率很低，大部分商品都要整改。本文簡(jiǎn)要介紹了靜電干擾.介紹了靜電的原因及其影響，以眼科設備驗光儀為例，分析了靜電失效的原因，并采取了合理的改進(jìn)措施。
1.靜電干擾簡(jiǎn)述
隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，電子設備在各個(gè)領(lǐng)域得到了廣泛的應用，導致周?chē)碾姶怒h(huán)境復雜，靜電放電產(chǎn)生的磁場(chǎng)效應也成為必須考慮的關(guān)鍵問(wèn)題。靜電放電試驗是用來(lái)模擬電子產(chǎn)品日常應用中可能出現的放電現象。在這種情況下，瞬時(shí)放電電流會(huì )產(chǎn)生短但高強度的磁場(chǎng)，導致計算機等電子產(chǎn)品的使用.智能終端.醫療電子產(chǎn)品造成誤操作，甚至立即導致設備電路穿透損壞。在電子工業(yè)的快速發(fā)展階段，集成電路得到了廣泛的應用。其典型特點(diǎn)是電子元件中間線(xiàn)路縮小，抗壓水平降低，接線(xiàn)面積降低。然而，這種高集成設計顯著(zhù)降低了電子產(chǎn)品抵抗靜電干擾的能力，靜電干擾引起的放電電流與磁場(chǎng)直接關(guān)系到高密度元件的使用壽命。為了解決這個(gè)問(wèn)題，各種高絕緣材料被用于集成電路，但絕緣產(chǎn)品的特性導致日常組裝.在調節和使用中更容易產(chǎn)生靜電[1]。在對其醫療器械設備進(jìn)行注冊檢查時(shí)，必須通過(guò)相關(guān)要求檢測該設備的有效性。靜電放電試驗是檢測電子產(chǎn)品性能變化的重要階段。
靜電放電條件對醫療器械電子元件的損壞具有以下特點(diǎn)：秘密，除靜電放電條件外，不易被身體直接感知。累積性，當電子元件受到靜電干擾時(shí)，特性可能保持不變，但如果設備在使用過(guò)程中多次受到靜電放電的影響，累積效應會(huì )對設備造成嚴重的隱患，增加敏感性。隨機性，醫療電氣設備正在使用中.調節.使用中可能會(huì )受到靜電干擾，產(chǎn)生靜電的路徑多種多樣，靜電釋放一般瞬間產(chǎn)生，難以立即保護。靜電放電可能對醫療電器設備造成的危害:產(chǎn)生干擾信號，導致設備故障和操作失誤，降低診斷和**的準確性；加速元器件老化，降低設備可靠性和使用壽命；穿透集成電路和精密電子元件，提高診斷和**機器的**隱患。
2.靜電放電的原因
靜電放電在生活中很常見(jiàn)，在干燥的環(huán)境中很容易產(chǎn)生，靜電可以由各種原因引起。電荷的累積使物體之間存在電勢差，觸摸或接近過(guò)程會(huì )產(chǎn)生電荷瞬移，導致靜電放電[2]。摩擦通電：物質(zhì)由原子組成，分子的基本結構為質(zhì)子.中子和電子。正常情況下，正質(zhì)子和負電子總數相同，正負電平衡，物體不帶電。然而，自然條件的變化會(huì )使分子的正負電不平衡。上述摩擦本質(zhì)上是一個(gè)持續接觸和分離的過(guò)程。感應通電:靜電放電條件不全是摩擦引起的，還有感應靜電放電。帶電體的電場(chǎng)會(huì )導致接近物體的電荷分離，只要物體通電，就會(huì )在周?chē)痣妶?chǎng)，接近物體就會(huì )感應通電。
3.靜電放電對有源醫療器械的影響
電荷移動(dòng)會(huì )影響有源醫療器械的電子元件，甚至導致有源醫療器械的靜電故障。當靜電放電發(fā)生時(shí)，靜電釋放會(huì )導致大量的電荷瞬移，導致高壓電流瞬間穿過(guò)電子元件，破壞絕緣層，立即影響電子元件的內部電路。通過(guò)對有源醫療器械的嚴重后果，有兩種情況：①長(cháng)久損壞，根據立即放電，設備上的電子設備損壞，如靜電放電瞬時(shí)壓力導致的顯示電源開(kāi)關(guān)穿透；②磁場(chǎng)變化是由立即放電或間接放電引起的，造成設備誤動(dòng)作，檢測結果不能滿(mǎn)足基本特性等。
在臨床環(huán)境中，有源醫療器械正在精密化.一體化.電子信息化.隨著(zhù)芯片的發(fā)展，靜電放電的產(chǎn)生會(huì )對有源醫療器械的正常啟動(dòng)造成嚴重危害，甚至造成靜電損的破壞。這在臨床上是不可接受的，會(huì )影響患者的診斷和**，甚至威脅到醫務(wù)人員和患者的人身**。有源醫療器械應采取相應的對策，防止靜電消除造成的不可預測的破壞，這需要所有兩類(lèi).三類(lèi)有源醫療器械應根據電磁兼容靜電抗擾性進(jìn)行檢測。
4.醫療電器設備靜電放電實(shí)驗整改案例
以靜電放電試驗中某型驗光儀遇到的問(wèn)題及相關(guān)解決方案為例，詳細如下。
問(wèn)題描述：某種眼科設備驗光儀，根據醫療器械行業(yè)規范YY0505-2012及其國標GB-T17626.2-2012規范的相關(guān)要求和試驗方法進(jìn)行靜電放電材料試驗。在試驗過(guò)程中，驗光儀進(jìn)行觸摸放電±6kV.水準藕合板±6kV.氣體放電±8kV實(shí)驗不符合規定，影響基本特征，延誤診斷。主要表現為相機斷線(xiàn)。.鼠標無(wú)效及其顯示屏花屏現象，不能正常工作，必須人工重啟才能恢復運行狀態(tài)。
相機斷線(xiàn)的根本原因:根據實(shí)驗現象，首先分析相機斷線(xiàn)。相機是靜電敏感部分。當結構接觸放電時(shí)，±6kV容易斷線(xiàn)，從整體結構分析，相機USB線(xiàn)路與內部主機接口相連。再次插入后，相機可以再次通電恢復，仔細觀(guān)察USB線(xiàn)路路徑發(fā)現，USB線(xiàn)路部分與結構金屬框架接觸，金屬框架接地。接觸放電時(shí)，根據接觸部分串擾施工現場(chǎng)USB在線(xiàn)內，敏感相機斷線(xiàn)。
改進(jìn)措施1：相機通道USB網(wǎng)上套磁環(huán)阻擋電磁干擾危害相機，此外使網(wǎng)上套磁環(huán)阻擋電磁干擾危害相機USB盡量避免接地金屬框架。
鼠標無(wú)效的根本原因:設備水平藕合板±6kV間接放電，鼠標容易斷線(xiàn)，外界插入鼠標接口后無(wú)法修復，內部主機斷線(xiàn)USB轉接板連接，再次通電即可修復，可推斷靜電藕合到底殼處USB轉接板導致轉接板卡住。通過(guò)對轉接板電路圖的分析，發(fā)現結構地板與地板之間的電阻過(guò)小，容易從金屬底殼串聯(lián)到轉接板，導致總電壓極高，危及轉接板的特性。
改進(jìn)措施2：改變釋放電阻值，選擇電阻值較大的電阻。
閃電屏的根本原因：氣體放電系統顯示器±8kV，顯示屏發(fā)生，靜電電荷通過(guò)間隙與內部電路連接，影響顯示異常。原因是靜電電荷未能根據地線(xiàn)及時(shí)成功導走，影響工作特性。
改進(jìn)措施3：擴大顯示接地面積，提高顯示接地效果，成功導走靜電電荷。
結論確定：上述整改后，驗光儀再次進(jìn)行靜電放電檢測，其中觸摸放電±6kV.水準藕合板±6kV.氣體放電±8kV在實(shí)驗過(guò)程中，設備不再發(fā)生相機斷線(xiàn).鼠標無(wú)效，顯示屏花屏狀況，無(wú)其他**實(shí)驗情況，整改標準，也證明整改意見(jiàn)有效合理，和生產(chǎn)過(guò)程可實(shí)現連續生產(chǎn)。
總之，自電磁兼容標準實(shí)施以來(lái)，有源醫療器械電磁兼容靜電放電試驗的基礎率很低。提高靜電放電綜合抗擾特性是理論聯(lián)系實(shí)際、應用理論解決實(shí)際問(wèn)題的過(guò)程。本文介紹了靜電放電形成的原因.對醫療器械的影響.討論了電磁兼容靜電放電試驗標準的規定及其靜電整改對策。在介紹靜電放電試驗的前提下，提出了幾種整改思路，在商品研發(fā)階段引進(jìn)了電磁兼容技術(shù)標準，并進(jìn)行了規劃.生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品時(shí)，要考慮靜電放電的影響，從源頭上避免電磁兼容的風(fēng)險。
1.靜電干擾簡(jiǎn)述
隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，電子設備在各個(gè)領(lǐng)域得到了廣泛的應用，導致周?chē)碾姶怒h(huán)境復雜，靜電放電產(chǎn)生的磁場(chǎng)效應也成為必須考慮的關(guān)鍵問(wèn)題。靜電放電試驗是用來(lái)模擬電子產(chǎn)品日常應用中可能出現的放電現象。在這種情況下，瞬時(shí)放電電流會(huì )產(chǎn)生短但高強度的磁場(chǎng)，導致計算機等電子產(chǎn)品的使用.智能終端.醫療電子產(chǎn)品造成誤操作，甚至立即導致設備電路穿透損壞。在電子工業(yè)的快速發(fā)展階段，集成電路得到了廣泛的應用。其典型特點(diǎn)是電子元件中間線(xiàn)路縮小，抗壓水平降低，接線(xiàn)面積降低。然而，這種高集成設計顯著(zhù)降低了電子產(chǎn)品抵抗靜電干擾的能力，靜電干擾引起的放電電流與磁場(chǎng)直接關(guān)系到高密度元件的使用壽命。為了解決這個(gè)問(wèn)題，各種高絕緣材料被用于集成電路，但絕緣產(chǎn)品的特性導致日常組裝.在調節和使用中更容易產(chǎn)生靜電[1]。在對其醫療器械設備進(jìn)行注冊檢查時(shí)，必須通過(guò)相關(guān)要求檢測該設備的有效性。靜電放電試驗是檢測電子產(chǎn)品性能變化的重要階段。
靜電放電條件對醫療器械電子元件的損壞具有以下特點(diǎn)：秘密，除靜電放電條件外，不易被身體直接感知。累積性，當電子元件受到靜電干擾時(shí)，特性可能保持不變，但如果設備在使用過(guò)程中多次受到靜電放電的影響，累積效應會(huì )對設備造成嚴重的隱患，增加敏感性。隨機性，醫療電氣設備正在使用中.調節.使用中可能會(huì )受到靜電干擾，產(chǎn)生靜電的路徑多種多樣，靜電釋放一般瞬間產(chǎn)生，難以立即保護。靜電放電可能對醫療電器設備造成的危害:產(chǎn)生干擾信號，導致設備故障和操作失誤，降低診斷和**的準確性；加速元器件老化，降低設備可靠性和使用壽命；穿透集成電路和精密電子元件，提高診斷和**機器的**隱患。
2.靜電放電的原因
靜電放電在生活中很常見(jiàn)，在干燥的環(huán)境中很容易產(chǎn)生，靜電可以由各種原因引起。電荷的累積使物體之間存在電勢差，觸摸或接近過(guò)程會(huì )產(chǎn)生電荷瞬移，導致靜電放電[2]。摩擦通電：物質(zhì)由原子組成，分子的基本結構為質(zhì)子.中子和電子。正常情況下，正質(zhì)子和負電子總數相同，正負電平衡，物體不帶電。然而，自然條件的變化會(huì )使分子的正負電不平衡。上述摩擦本質(zhì)上是一個(gè)持續接觸和分離的過(guò)程。感應通電:靜電放電條件不全是摩擦引起的，還有感應靜電放電。帶電體的電場(chǎng)會(huì )導致接近物體的電荷分離，只要物體通電，就會(huì )在周?chē)痣妶?chǎng)，接近物體就會(huì )感應通電。
3.靜電放電對有源醫療器械的影響
電荷移動(dòng)會(huì )影響有源醫療器械的電子元件，甚至導致有源醫療器械的靜電故障。當靜電放電發(fā)生時(shí)，靜電釋放會(huì )導致大量的電荷瞬移，導致高壓電流瞬間穿過(guò)電子元件，破壞絕緣層，立即影響電子元件的內部電路。通過(guò)對有源醫療器械的嚴重后果，有兩種情況：①長(cháng)久損壞，根據立即放電，設備上的電子設備損壞，如靜電放電瞬時(shí)壓力導致的顯示電源開(kāi)關(guān)穿透；②磁場(chǎng)變化是由立即放電或間接放電引起的，造成設備誤動(dòng)作，檢測結果不能滿(mǎn)足基本特性等。
在臨床環(huán)境中，有源醫療器械正在精密化.一體化.電子信息化.隨著(zhù)芯片的發(fā)展，靜電放電的產(chǎn)生會(huì )對有源醫療器械的正常啟動(dòng)造成嚴重危害，甚至造成靜電損的破壞。這在臨床上是不可接受的，會(huì )影響患者的診斷和**，甚至威脅到醫務(wù)人員和患者的人身**。有源醫療器械應采取相應的對策，防止靜電消除造成的不可預測的破壞，這需要所有兩類(lèi).三類(lèi)有源醫療器械應根據電磁兼容靜電抗擾性進(jìn)行檢測。
4.醫療電器設備靜電放電實(shí)驗整改案例
以靜電放電試驗中某型驗光儀遇到的問(wèn)題及相關(guān)解決方案為例，詳細如下。
問(wèn)題描述：某種眼科設備驗光儀，根據醫療器械行業(yè)規范YY0505-2012及其國標GB-T17626.2-2012規范的相關(guān)要求和試驗方法進(jìn)行靜電放電材料試驗。在試驗過(guò)程中，驗光儀進(jìn)行觸摸放電±6kV.水準藕合板±6kV.氣體放電±8kV實(shí)驗不符合規定，影響基本特征，延誤診斷。主要表現為相機斷線(xiàn)。.鼠標無(wú)效及其顯示屏花屏現象，不能正常工作，必須人工重啟才能恢復運行狀態(tài)。
相機斷線(xiàn)的根本原因:根據實(shí)驗現象，首先分析相機斷線(xiàn)。相機是靜電敏感部分。當結構接觸放電時(shí)，±6kV容易斷線(xiàn)，從整體結構分析，相機USB線(xiàn)路與內部主機接口相連。再次插入后，相機可以再次通電恢復，仔細觀(guān)察USB線(xiàn)路路徑發(fā)現，USB線(xiàn)路部分與結構金屬框架接觸，金屬框架接地。接觸放電時(shí)，根據接觸部分串擾施工現場(chǎng)USB在線(xiàn)內，敏感相機斷線(xiàn)。
改進(jìn)措施1：相機通道USB網(wǎng)上套磁環(huán)阻擋電磁干擾危害相機，此外使網(wǎng)上套磁環(huán)阻擋電磁干擾危害相機USB盡量避免接地金屬框架。
鼠標無(wú)效的根本原因:設備水平藕合板±6kV間接放電，鼠標容易斷線(xiàn)，外界插入鼠標接口后無(wú)法修復，內部主機斷線(xiàn)USB轉接板連接，再次通電即可修復，可推斷靜電藕合到底殼處USB轉接板導致轉接板卡住。通過(guò)對轉接板電路圖的分析，發(fā)現結構地板與地板之間的電阻過(guò)小，容易從金屬底殼串聯(lián)到轉接板，導致總電壓極高，危及轉接板的特性。
改進(jìn)措施2：改變釋放電阻值，選擇電阻值較大的電阻。
閃電屏的根本原因：氣體放電系統顯示器±8kV，顯示屏發(fā)生，靜電電荷通過(guò)間隙與內部電路連接，影響顯示異常。原因是靜電電荷未能根據地線(xiàn)及時(shí)成功導走，影響工作特性。
改進(jìn)措施3：擴大顯示接地面積，提高顯示接地效果，成功導走靜電電荷。
結論確定：上述整改后，驗光儀再次進(jìn)行靜電放電檢測，其中觸摸放電±6kV.水準藕合板±6kV.氣體放電±8kV在實(shí)驗過(guò)程中，設備不再發(fā)生相機斷線(xiàn).鼠標無(wú)效，顯示屏花屏狀況，無(wú)其他**實(shí)驗情況，整改標準，也證明整改意見(jiàn)有效合理，和生產(chǎn)過(guò)程可實(shí)現連續生產(chǎn)。
總之，自電磁兼容標準實(shí)施以來(lái)，有源醫療器械電磁兼容靜電放電試驗的基礎率很低。提高靜電放電綜合抗擾特性是理論聯(lián)系實(shí)際、應用理論解決實(shí)際問(wèn)題的過(guò)程。本文介紹了靜電放電形成的原因.對醫療器械的影響.討論了電磁兼容靜電放電試驗標準的規定及其靜電整改對策。在介紹靜電放電試驗的前提下，提出了幾種整改思路，在商品研發(fā)階段引進(jìn)了電磁兼容技術(shù)標準，并進(jìn)行了規劃.生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品時(shí)，要考慮靜電放電的影響，從源頭上避免電磁兼容的風(fēng)險。
